ISO13485质量管理体系认证咨询服务

一、服务形式

帮助企业通过医疗器械质量管理体系审查。

二、服务内容

1、体系培训；

2、管理咨询；

3、技术咨询；

4、方案设计；

5、工作指导。

什么是ISO13485

ISO13485 是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、 主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。 

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准 (YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

ISO13485 是一种质量认证体系，尤其是对医疗器械。在很多时候，医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候，通过 ISO9001/ISO13485 是占有优势的，甚至是必要的。在欧盟，欧盟的管理实现允许医疗器械的自由贸易。而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。

    ISO13485 ISO13485 是一份独立的标准，不是 ISO9001 标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。这从新标准的标题看出来， ISO13485 ： 2003 国际标准的名称是： “ 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 ” 。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说： “ 本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了 ISO9001 中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合 ISO9001 标准，除非其质量管理体系还符合 ISO9001 中所有的要求。 ”

ISO13485认证的意义

1、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；

2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 

3、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；

4、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

5、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度； 

6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

更多疑问可以咨询

张老师（188 1309 8859   微信同号）

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