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   咨询服务

ISO13485质量管理体系认证咨询服务



一、服务形式

帮助企业通过医疗器械质量管理体系审查。


二、服务内容

1、体系培训;

2、管理咨询;

3、技术咨询;

4、方案设计;

5、工作指导。



什么是ISO13485

ISO13485 是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求,并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、 主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。 

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准 (YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

ISO13485 是一种质量认证体系,尤其是对医疗器械。在很多时候,医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候,通过 ISO9001/ISO13485 是占有优势的,甚至是必要的。在欧盟,欧盟的管理实现允许医疗器械的自由贸易。而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。

    ISO13485 ISO13485 是一份独立的标准,不是 ISO9001 标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。这从新标准的标题看出来, ISO13485 : 2003 国际标准的名称是: “ 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 ” 。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说: “ 本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了 ISO9001 中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合 ISO9001 标准,除非其质量管理体系还符合 ISO9001 中所有的要求。 ”


ISO13485认证的意义

1、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险;

2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益; 

3、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率;

4、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

5、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度; 

6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。


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