咨询服务

CFDA医疗器械注册/备案咨询服务

一、服务形式

帮助企业取得医疗器械注册/备案证

二、服务内容

1. 技术要求编写；

2. 注册检验跟踪；

3. 临床方案制定；

4. 临床试验开展；

5. 统计与临床报告；

6. 注册递交与跟踪；

7. 资料翻译

医疗器械备案

医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

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张老师、寇老师（188 1309 8859 微信同号）

战老师（188 1309 8718 微信同号）